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  • 2018/12/13
  • Motor Fan illustrated編集部

日本メドトロニック:重症心不全の循環改善に小型の「植込み型補助人工心臓システムHVAD」の薬事承認取得

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植込み型補助人工心臓システムHVAD(承認番号:23000BZX00373000)
日本メドトロニックは、重症心不全の治療に用いられる「植込み型補助人工心臓システムHVAD」の製造販売承認を2018年12月6日に取得した。

 植込み型補助人工心臓とは、心不全患者の心臓を温存する形で心臓のポンプ機能を補う、または代替する医療機器。左心室に植え込んだポンプを体外のバッテリーで稼動させることで心機能の一部を補助する。心臓移植の待機患者に対して移植するまでの橋渡しに使われることは、BTT(Bridge To Transplantation、心臓移植へのブリッジ)と呼ばれる。日本では2011年4月から保険診療が可能になった。
 国内における心臓移植の待機患者数は増えており、実際の移植数の伸びを上回ることから、待機期間が約3年と、諸外国よりも長い傾向にある。そのため、植込み型補助人工心臓の需要も増えている。

「植込み型補助人工心臓システムHVAD」は米国、ヨーロッパ他、47の国において累計17,000例以上の患者に使用された実績がある磁気浮上型の遠心ポンプによる補助人工心臓。ポンプ内部のインペラ(羽根車)は磁気および流体動圧浮上原理により軸部と非接触であるため、血球成分へのダメージが低減されると期待されている。大きな特長として、容積50立方センチメートル(植込み後、心室外に占めるポンプ容積)、重さ160グラム(ドライブラインを除く)と小型の補助人工心臓でありながら、10リットル/分までの流量の循環補助が可能。この小型で心膜内に植え込むことが可能なデザインは植込み手技を容易にし、同時に患者の身体への負担の軽減を目指している。

HVAD植込み後イメージ
ポンプ内部のインペラ(羽根車)

 植込み後は、専用モニタによりポンプのリアルタイムの流量と消費電力を波形グラフで表示できるため、患者の状況変化の察知に役立てることができる。また、直近30日間の作動状況の推移を解析レポートとして出すことができ、医療機関でのフォローアップ時の情報として利用することが可能。

 大阪大学大学院医学系研究科心臓血管外科の澤芳樹教授は「欧米で広く普及しているHVADが国内でも使えるようになり、小柄な体型の方が多い日本人の患者さんには朗報です。HVADは小型なポンプであること、および通常、手術時間が比較的短いため、患者さんの体への負担を減らすことが期待できます。また、モニタにより作動状況を視覚的に確認できることは、植込み後の患者さんのフォローアップに非常に役立つと考えています」と述べている。

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